FDA рассмотрит по ускоренной процедуре кандидатную вакцину против вируса Zika компании Takeda

В течение многих лет эксперты выражали озабоченность тем, что разработка вакцин происходит как реакция на возникающие заболевания: один из недавних примеров – вспышка лихорадки, вызываемой вирусом Zika,, сообщает FiercePharma. Но даже после того, как ВОЗ изменила классификацию лихорадки Zika с «чрезвычайной ситуации, угрожающей здоровью людей» на «долгосрочное обязательство» в связи с затиханием эпидемии, начавшейся в конце 2015 г. и длившейся в течение всего 2016 г., компания Takeda продолжила программу разработки вакцины против этого вируса. На этой неделе FDA присвоило кандидатной вакцине статус, предполагающий ускоренное рассмотрение заявки.

FDA присвоило данный статус TAK-426 – очищенной инактивированной вакцине, содержащей целый вирус Zika, в которой в качестве адъюванта используются алюмокалиевые квасцы. В ноябре прошлого года Takeda начала клинические исследования I фазы с применением кандидатной вакцины у 240 субъектов в США и Пуэто-Рико.

Присвоение регулятором данного статуса кандидатной вакцине означает, что FDA считает лихорадку Zika серьезным заболеванием с неудовлетворенными потребностями в лечении. Для борьбы с вирусом Zika пока не существует одобренных вакцин или лекарственных препаратов.

Для Takeda данный статус означает возможность более частого взаимодействия с регулятором и ускоренного одобрения.

Однако, затихающая эпидемия означает не только то, что заболевает меньше людей; уменьшение числа случаев заболевания затрудняет также проведение клинических исследований поздний стадий для подтверждения эффективности вакцины. Компания Sanofi привела это обстоятельство в качестве одной из причин выхода из лицензионного соглашения, предполагавшего проведение исследований кандидатной вакцины против вируса Zika, разработанной американскими военными.

Читайте также  Акционеры Eli Lilly рассматривают предложения, снижающие барьеры для покупателей компании